Die drei wichtigsten Bereiche auf der FDA-Agenda im Jahr 2023

Bei der Gesundheitspolitik geht es nicht nur um Bezahlung. Auch bei der Food & Drug Administration ist dieses Jahr einiges los.

  • Hier sind einige herausragende Bereiche, die Sie sich ansehen sollten.

1) Ausstieg aus dem Pandemiebetrieb: Es wird erwartet, dass die FDA Leitlinien zum Umgang mit Produkten fertigstellt, die während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine Notfallgenehmigung erhalten haben.

  • Die Agentur wünscht sich „Hersteller, die sich verpflichten, konform zu sein und langfristig am Markt zu sein [to] haben die Möglichkeit, von diesem Notfallstatus in einen dauerhaften Status überzugehen“, sagte John Fuson, Partner der Anwaltskanzlei Crowell & Moring und ehemaliger FDA-Mitarbeiter.
  • Denken Sie daran: EUAs sind nicht von der Notfallausweisung für die öffentliche Gesundheit abhängig und verschwinden nicht, wenn die Verwaltung den Status beendet.

2) Aufsicht über diagnostische Tests: Der VALID Act hat es nicht in den jüngsten Omnibus geschafft, aber die FDA könnte versuchen, die Aufsicht über im Labor entwickelte Tests selbst zu verstärken, sagte James Boiani, Partner der Anwaltskanzlei Epstein Becker Green.

  • Die FDA hat dafür 2014 einen Rahmen vorgeschlagen.
  • Wenn die Agentur wieder in Richtung Labortestaufsicht übergeht, sind rechtliche Schritte wahrscheinlich, fügte Boiani hinzu. „Es gibt keine Garantie, der die Gerichte unbedingt zustimmen [FDA]besonders jetzt angesichts der Geschichte der Kongressarbeit, bei der es darum geht, der FDA explizite Befugnisse zu erteilen und dies nicht zu tun“, sagte er.

3)Künstliche Intelligenz: FDA-Anwälte fragen sich auch, ob die Behörde mit endgültigen Leitlinien zum Umgang mit Zulassungsanträgen für medizinische Produkte, die KI verwenden, fortfahren wird.

  • „Einer der Teile der künstlichen Intelligenz, der es schwierig macht, sie zu regulieren, ist, dass … sie ständig aus dem lernt, was sie tut, und das FDA-Modell berücksichtigt das nicht wirklich“, sagte Bradley Thompson, ein FDA-Anwalt bei Epstein Becker Green.

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